医疗器械注册自检与委托检验,多选择促进医

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

医疗器械注册时申请人提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。此前，注册申请人须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。但由于近年来医疗器械产业发展迅速，现有检验资源不能完全满足产业发展需求，存在部分产品等待检验时间较长等问题。

为进一步深化“放管服”改革，新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一规定有助于进一步释放产业创新发展活力，同时强化注册申请人的主体责任要求。

“如果企业实现自检，可将医疗器械检验时间缩短一半左右，大大加快注册检验进度。尤其对于体外诊断试剂企业来说，产品基本性能检验不需要依靠大型专业设备，因此大部分产品都可以实现自检，企业利用自检推进检验进度的优势也更加明显。”郑州安图生物工程股份有限公司法规部总监李晓霞说道。

据了解，除体外诊断试剂外，医疗器械企业在产品研发时进行的条件摸排、材料测试等结果都可以应用到注册检验过程中，有效避免重复工作，提升检验效率。

在加快检验进度的同时，开展自检工作还可以引导企业加强实验室能力建设，推动企业提高检验评价能力，从而促进产品性能提升。乐普（北京）医疗器械股份有限公司质量总监蒋波表示：“检验能力的提升，能够进一步促进企业提升产品评价能力，从而保障产品从设计到生产全过程的质量稳定性，以及临床使用的安全性和有效性。”

《规定》没有明确可以开展自检的检验项目，这意味着所有检验项目都在自检范围内，企业可以根据自身需要开展相关项目检验。在飞利浦（中国）投资有限公司法规标准高级经理高博看来，具有独特性能和显著临床价值的创新医疗器械更适合开展自检。对于创新医疗器械的检验项目，检验工具和方法都由企业提出，采用自检的方式可大大提高检验效率。蒋波则认为，自检适用的检验项目需要视情况而定。已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法更加成熟，检验结果不容易产生争议。非标准检验方法则需要做更多的工作以保证检验结果的准确性，比如方法学验证、检验能力验证、实验室间比对等。

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