飞利浦召回彩色超声诊断系统特定产品存在软

中国经济网北京8月27日讯（记者马先震孙辰炜）国家药品监督管理局网站近日发布了飞利浦超声股份有限公司PhilipsUltrasound,Inc.对彩色超声诊断系统DiagnosticUltrasoundSystemandTransducers主动召回得公告。日前，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用的问题，生产商飞利浦超声股份有限公司PhilipsUltrasound,Inc.对彩色超声诊断系统DiagnosticUltrasoundSystemandTransducers（注册证号：国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进）主动召回。召回级别为二级。本次召回的产品为彩色超声诊断系统，注册证或备案凭证编码为国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进，生产企业为飞利浦超声股份有限公司，代理人名称为飞利浦（中国）投资有限公司，该产品适用于人体超声诊断成像。召回原因系飞利浦近期发现由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用。本次涉及地区和国家为全球，涉及产品型号、规格为软件版本为5.0、5.0.1、5.0.2的EPIQ5、EPIQ5C、EPIQ7、EPIQ7C、EPIQCVx、EPIQCVxi、Affiniti30、Affiniti50、Affiniti70。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0台，涉及产品在中国的销售数量为0台。由于在中国没有对应设备的销售历史，故飞利浦仅向药监局上报此问题。经中国经济网记者查询发现，年全球医疗器械公司百强榜中，飞利浦名列第3位，较年位置无变化，收入达到.08亿美元。来源：中国经济网

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