FDA再次警告飞利浦

来源：医疗器械经销商联盟整理

FDA似乎仍然对飞利浦对其正在进行的呼吸设备召回的处理方式不满意。

针对飞利浦数百万呼吸机召回事件，FDA现在正在考虑采取进一步行动，迫使飞利浦加强对安全事件的反应。

FDA再次警告飞利浦！

目前，FDA发布命令，要求飞利浦维修、更换或退还所有万台呼吸机、CPAP和BiPAP机器，以及包括在年6月I类召回中的其他设备。

在FDA正式发布命令之前，飞利浦还将参加一次非正式听证会。如果在听证会后决定继续执行该命令，飞利浦将必须提交一份计划，详细说明它将如何完成维修、更换和退款。

监管机构有权根据《联邦食品、药品和化妆品法》命令，如果FDA确定联邦命令是唯一可行的方法，则可以介入公司的召回工作，确保安全问题得到妥善处理。

该公司在发给FierceMedtech的一份声明中表示，“飞利浦正在研究这些信息，并打算与FDA分享其观点。我们一直并继续与FDA合作。迄今为止，飞利浦伟康已为美国客户和患者生产了总计万台更换设备和维修套件，目标是在年完成绝大多数维修和更换计划。”

该提案是在FDA根据同一立法的第(a)节采取行动后不久提出的。该命令于3月发布，给飞利浦45天的时间来通知所有受影响的用户、分销商、供应商、零售商和开处方的医疗保健提供者。FDA的结论是“该公司迄今为止的通知工作不够充分”。

该机构表示，它此前曾多次与飞利浦就其担心许多使用受影响设备的人没有意识到安全风险进行沟通。它还建议飞利浦向受影响的客户、卖家和医疗保健提供者提供更多有关其维修和更换流程的定期更新。

作为对该命令的回应，飞利浦表示，它已经联系了“绝大多数”受影响的美国患者，并通过其DreamMapper移动应用程序向他们提供最新信息，并将继续与FDA合作，以“进一步提高对召回的认识”。

万医疗设备大召回，飞利浦“危机”时刻！

与此同时，此次召回正面临进一步的联邦审查，这次是以司法部传票的形式。

“目前，这是对信息的传票。”首席执行官FransvanHouten在4月底与投资者的电话会议上表示。“这意味着他们正在准备调查，我们只能接受这一点。”

去年6月开始召回时，它包括万至万台设备，其中包括一种聚酯基聚氨酯泡沫，随着时间的推移，这种泡沫可能会分解，可能会将危险的碎片送入用户的气流中。

飞利浦在9月获得批准，开始使用新的有机硅替代品修复和更换这些设备。当时，该公司表示，其目标是提高生产能力，到年底每周生产约80,个维修套件和更换装置。

到今年年初，该公司已将召回范围扩大到自年底以来分布在全球的总计万台设备。在4月与投资者的电话会议中，首席执行官FransvanHouten表示，飞利浦迄今已生产了约万个维修套件和用于全球分销的替换设备。

但是显然，飞利浦的补救措施仍然跟不上FDA的要求，这场涉及数百万医疗设备的大召回行动，已经严重影响到了飞利浦，至于后续其会如何面对FDA以及美司法部的一系列行动，联盟菌也将持续