FDA典型召回案例解读带你读懂这个重

从ISO分析飞利浦召回事件

召回事件概览

年7月22日，美国FDA发布飞利浦呼吸机的召回公告，召回产品涉及多款呼吸机，且时间从年到年，仅在美国就需召回,台，召回级别为1级。

召回的主要原因总结如下：

关于飞利浦呼吸机所用基于聚酯的聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫的问题↓

①PE-PUR泡沫可能会分解成小块，进入设备的空气通道，之后在使用设备时被使用者吞咽或吸入。

②PE-PUR泡沫可能释放的化学物质和泡沫颗粒可能导致严重或危及生命的伤害、呼吸困难(呼吸窘迫)、肿胀(炎症)、缺氧(缺氧)、过多二氧化碳(高碳化)或中毒反应。

由上可知，本次飞利浦呼吸机召回原因主要为颗粒物和有机物释放，ISO标准对于颗粒物范围、限度和有机物释放有相关要求。

ISO-2对颗粒物的说明

AMEDICALDEVICE,partorACCESSORYshallnotaddtothegasthatcouldbeinspiredbythePATIENTlevelsofPARTICULATEMATTER:

·lessthanorequalto2,5umDIAMETER,inexcessof12ug/m3;

·lessthanorequalto10umDIAMETER,inexcessofug/m3.

中文大意为：

医疗设备、部件或附件，不应向气体中添加可能由患者吸入的颗粒物水平：

·直径小于或等于2.5um，不能超过12μg/m3；

·直径小于或等于10um，不能超过μg/m3。

对有机物的释放限度要求，标准根据不同的使用时间有不同的规定：

·短期接触器械(≤24小时)：不超过μg/d；

·长期接触(24小时，30天)：不超过μg/d；

·永久接触(≥30天)：不超过40μg/d。

ISO的概念与适用范围

年3月，ISO系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。

年8月，新版ISO-1:医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO进行相关的生物相容性评估”。

ISO适用产品为含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于：

·麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；

·制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；

·通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

·呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的所有呼吸附件。

FDA对呼吸气路注册的特殊要求

年6月，美国食品和药物管理局FDA宣布认可ISO，作为联邦注册中的共识系列标准。

不过，FDA仅部分认可该标准，在某些方面列有特殊的规定和要求：

·对于有源器械的呼吸气路(例如呼吸机)，需额外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等无机气体。

·对于ISO-4凝析水中的可沥滤物分析，FDA不认可仅使用水作为提取溶剂，需按照ISO-18标准另外评估考察半极性和/或非极性溶剂的可浸提物研究情况。

·对于ISO暂未涉及的药械组合产品(例如含药雾化器)，需额外考察药物相容性及相关部件的可浸提物/可沥滤物研究。

ISO的应用建议

目前，制造商、检测机构和监管部门之间对ISO系列标准尚未达成统一认知，而检测机构之间也存在一定差异，制造商在递交注册审评过程中，检测机构出具的ISO系列报告经常面临监管机构的质疑，制造商针对报告问题需要多次同检测机构和监管机构进行沟通，甚至发生补充检测或重新检测的问题，致使其新产品延迟上市。

然而，ISO系列标准仍有其存在的必然性，企业应尽快让产品符合该标准的要求，保障患者安全。

→ISO标准符合性工作重要性由此突显，专业的事还需交给专业的机构来做！

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