FDA点名飞利浦伟康呼吸机一级召回
点评：不良事件应引起足够重视！
来源：医疗器械经销商联盟整理自FDA
1月26日，据FDA信息，飞利浦伟康呼吸机再次一级最严重召回！
FDA已将此确定为I类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品产品名称：
TrilogyEvo呼吸机
TrilogyEvo消声器总成维修套件*
型号：
部件号
和之间的批号
DSX11B
KRX15B（未在美国分销）
召回数据库中列出的具有特定序列号的TrilogyEvo呼吸机型号：
召回数据库中列出的TrilogyEvo消声器总成型号和批号的维修套件：
生产日期：年4月15日至年5月24日
分发日期：年4月15日至年5月24日
在美国召回的设备：台TrilogyEvo呼吸机；51TrilogyEvo维修套件
公司发起日期：年12月21日
*注意：由于同样的泡沫风险，Trilogy和呼吸机之前已于年6月召回。某些其他Trilogy型号不受此问题影响，也不受召回影响：TrilogyEvoO2、TrilogyEV和TrilogyEvoUniversal。
设备使用TrilogyEvo呼吸机为需要机械通气的体重至少2.5公斤的成年患者提供持续或间歇性正压通气，用于儿科护理。当与适当的附件集成时，呼吸机可以测量、显示、记录和报警氧饱和度(SpO2)、吸入氧分数(FiO2)、二氧化碳(CO2)和脉搏率数据。呼吸机适用于机构、家庭和非紧急交通环境，例如轮椅或私人交通工具。它可用于有创和无创通气。
召回原因由于潜在的健康风险，飞利浦伟康召回了某些具有特定序列号的TrilogyEvo呼吸机。飞利浦供应商在受影响的TrilogyEvo呼吸机的消音器组件中错误地使用了聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫，这是一种不合格的材料。该问题是在TrilogyEvo呼吸机的实验室测试期间发现的。带有不合格泡沫的TrilogyEvo呼吸机已分发给美国和韩国的客户。迄今为止，没有报告受伤或死亡。
用于减少这些受影响设备中的声音和振动的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道。如果发生这种情况，使用该设备的人可能会吸入或吞食泡沫中的黑色碎屑或释放到设备空气通道中的某些化学物质。
有关更多信息，请参阅更新的“消音泡沫的潜在健康风险”部分：某些飞利浦伟康呼吸机、BiPAP和CPAP机器因潜在健康风险而被召回：FDA安全通讯。
谁可能受到影响使用这些设备的人及其护理人员
医疗保健提供者和设施
耐用医疗设备(DME)供应商
该怎么办飞利浦伟康于年12月21日向TrilogyEvo呼吸机客户发送了紧急医疗器械召回通知，该公司于年1月13日发送了更新版本以澄清有关清洁和过滤器的信息。通知要求客户采取以下行动：
通过转发给您组织的人员来提高对这些安全信息的认识。
确定您的组织购买的所有受影响的设备。
除非患者已咨询其医疗保健提供者或已提供替换TrilogyEvo呼吸机，否则请勿停止或更改患者治疗。
指导患者和/或护理人员密切监测细菌过滤器中的泡沫碎片。使用在线细菌过滤器可能有助于过滤掉泡沫颗粒。此外，在放置在线过滤器后，指导患者和/或护理人员注意呼吸回路阻力的潜在变化，并监测呼吸机性能可能会由于过滤器放置后通过设备的气流阻力增加而发生变化。细菌过滤器无助于减少接触可能从PE-PUR泡沫中释放的某些化学物质。
按照通知中包含的说明检查和清洁患者回路和附件。
飞利浦将提供替换的TrilogyEvo呼吸机。患者完成转换后，将受影响的TrilogyEvo呼吸机返还给飞利浦。您的飞利浦代表将提供退货授权以及为促成此次退货所需的任何支持。包装说明见通知附录A。
对于TrilogyEvo消声器总成的维修套件，年12月21日的通知函要求客户采取以下措施：
隔离维修套件的库存-TrilogyEvo消声器总成部件号，并隔离和之间的任何批次。
请勿使用任何隔离材料并联系飞利浦获取退货说明。您将收到替换货。
从年4月14日或之后开始，确定是否使用TrilogyEvo消声器组件部件号修复了任何TrilogyEvo设备
如果维修中使用的批号介于和之间。请联系飞利浦了解后续步骤。飞利浦将更换安装这些部件的设备。
如果维修中使用的批号未知，则假设它受到影响并联系飞利浦以了解后续步骤。飞利浦将更换安装这些部件的设备。
如果批号已知且不是受影响的批次，则无需采取进一步措施。
有关更多信息，请参阅更新的建议部分：某些飞利浦伟康呼吸机、BiPAP和CPAP机器因潜在健康风险而被召回：FDA安全通讯。
联系信息对此次召回有疑问的美国客户应致电1---或发送电子邮件至Respironics.repair
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