1200多起投诉飞利浦召回事件正在发酵

来源：器械之家

自飞利浦6月宣布正式召回~万台可能存在重大健康风险的呼吸机以来，美国和加拿大已有大量用户针对召回提起集体诉讼和人身伤害索赔，目前已经收到了多起投诉和多起受伤事件。

被召回的设备有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者，其余则是维持生命的机械呼吸机，生产日期为年4月11日至年4月22日，分销日期为年7月21日至年4月22日。召回原因是，若设备清洁不当（例如使用臭氧），或放置在高温潮湿环境中，里面的PE-PUR海绵消音组件可能会降解碎裂释放有害气体。吸入这些海绵颗粒和有害气体会引起头痛、刺激、炎症、呼吸问题、过敏、恶心和呕吐等症状。两者都有潜在的毒性和致癌性。

此次召回被FDA定为一级召回，即最严重的召回类型，意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。而短短几个月内飞利浦呼吸器就经历了两次一级召回，是飞利浦呼吸器史上最大的召回事件。

年4月26日，飞利浦发布了第一季度财报并提示其呼吸机产品中的PE-PUR海绵消音组件可能存在的健康风险。

年6月14日，飞利浦向客户发送了一封“紧急：医疗设备召回”信函，召回~万台呼吸机，直到飞利浦可以用新的硅胶海绵消音组件替换PE-PUR海绵消音组件。

7月22日，FDA对召回事件重新标定等级，由二级召回改为一级召回。

8月3日，在宣布上一个一级召回不到十天，FDA

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