飞利浦医疗苏州召回X射线摄影系统未贴中文

中国经济网北京10月27日讯（记者马先震孙辰炜）江苏省药品监督管理局网站昨日发布了飞利浦医疗（苏州）有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告。日前，飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用X射线摄影系统（产品型号：MobileDiagnostwDR）未粘贴2类中文激光说明标签，现主动召回，召回级别为三级。

本次召回的产品为移动式数字化医用X射线摄影系统，注册证或备案凭证编码为苏械注准，生产企业为飞利浦医疗（苏州）有限公司，产品适用范围为适用于所有常规放射检查，包括重症监护、创伤、手术室或儿科等专科领域。召回原因系飞利浦内部检测发现所生产的移动式数字化医用X射线摄影系统MobileDiagnostwDR未粘贴2类中文激光说明标签。根据GB.1-的要求，应同时粘贴中文说明标签。截至目前飞利浦没有收到任何由该问题引起的伤害投诉。（召回文件内部编号：FCO）

本次涉及地区和国家为中国，涉及产品在中国的销售数量为22台，识别信息（如批号）为产品序列号SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN，SN。

飞利浦医疗（苏州）有限公司通知受该问题影响的用户，并发布现场改进措施。飞利浦现场工程师将联系受影响客户，以通过此案长更新对该问题进行纠正。所有受影响的MobileDiagnostwDR系列产品安装用户上均将粘贴中文激光说明标签。

经中国经济网记者查询发现，飞利浦医疗（苏州）有限公司成立于年1月7日，注册资本万美元，蒋迎庆为法定代表人、董事长、总经理，该公司为PHILIPSIMAGINGSYSTEMSCHINAHOLDINGB.V.全资子公司。

荷兰皇家飞利浦是一家领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。总部位于荷兰，全球60多个国家拥有大约13.3万名员工，其年的销售额达亿欧元，并在心脏监护、紧急护理和家庭医疗保健、节能照明解决方案和新型照明应用、以及针对个人舒适优质生活的平板电视、男性剃须和仪容产品、便携式娱乐产品以及口腔护理产品等领域均居于世界领先地位。年健康科技业务的销售额达亿欧元，在全球拥有大约74,名员工，销售和服务遍布世界多个国家。年全球医疗器械公司百强榜中，皇家飞利浦名列第三，营收达到.14亿美元，研发支出达到20.80亿美元。

来源：中国经济网

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